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• 不溶性微粒的危害評估與先進檢測技術研究報告

  摘要靜脈輸液作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對于患者的生命健康至關重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過程中的潛在風險因素，其存在對藥物的療效及患者安全構成了嚴峻挑戰(zhàn)。本報告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當前前沿的檢測技術，旨在為提升輸液安全、優(yōu)化醫(yī)療質量提供科學依據(jù)與實踐指導。引言在醫(yī)療實踐中，不溶性微粒（粒徑范圍通常為1μm至50μm）已成為靜脈輸液安全性評估的關鍵指標。這些微粒可能源自藥物制備、包裝材料、輸液器具及環(huán)境等多個環(huán)節(jié)，其對人體健康...
  技術文章

  2025-03-06

• 中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀及可能改進方向

  一、目前中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀第一法光阻法原理：當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。測量粒徑范圍為2-100um，檢測微粒濃度為0-10000個/ml。優(yōu)點是操作簡單，檢查快速，能滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢查需求；缺點是無法檢查高濃度的樣品（容易出現(xiàn)顆粒重疊或者互相阻擋），無法識別氣泡和硅油等（會出現(xiàn)假性結果），對于有顏色的樣品（特別是深顏色）和有粘度的樣品，容易出現(xiàn)...
  技術文章

  2025-03-06

• 血管介入器械表面潤滑涂層風險評估和表征方法探索

  隨著科技的進步以及醫(yī)療水平的不斷提高，介入心臟病學、介入神經(jīng)放射學及介入血管外科領域的器械如雨后春筍般出現(xiàn)，但是其在使用過程的表面潤滑性一直是個難解的問題。當前廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導管/導絲等器械的潤滑涂層，潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應用擴大了介入器械手術治療范圍，減少了手術時間和成本，使各種創(chuàng)新的血管內(nèi)技術成為可能，成為介入治...
  技術文章

  2025-03-06

• 預灌封注射器不溶性微粒檢查方法學研究探討

  一、預灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預灌封注射是一種常規(guī)的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態(tài)。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風險，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴格，甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定。二、不溶性微粒檢查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統(tǒng)方法。當光線通過含有微粒的液體時，微粒會對光線產(chǎn)生阻擋，從而被檢測到。在預灌封...
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  2025-03-06

• 為什么顯微計數(shù)法會是未來醫(yī)療器械微粒污染檢測的主流方法

  ·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進入人體會造成很嚴重的危害?！е卵ǖ燃膊。横t(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產(chǎn)生嚴重威脅。這些微粒可能會在血管內(nèi)形成栓塞，阻礙血液循環(huán)，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微?？赡茈S著藥液進入人體血管，進而引發(fā)相關病癥?！ひl(fā)感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導致肉芽腫和感染發(fā)...
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  2025-02-21

• 高濃度納米粒度儀可以顯示完整的粒度分布

  APS從聲衰減光譜測量產(chǎn)生PSD數(shù)據(jù)，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導率和溫度。當聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關。APS可在1-100MHz的頻率范圍內(nèi)非常準確地測量聲音衰減。因為聲音穿過所有的物質媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進行。粒子沉降并不是一個問題，因為在測量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。A...
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  2025-02-13

• YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀介紹

  YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀，作為中國藥典2020版0982章節(jié)推薦的粒度檢查方法，是半固體制劑（膏劑、軟膏、凝膠等）、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器?？梢詫悠纷詣拥倪M行粒度測試，同時給出粒度大小、數(shù)量、平均粒徑、D10/25/50/90（可設置）、形貌等粒度及相關的顆粒形態(tài)學參數(shù)。設備由顯微鏡主機（也可搭載不同類型顯微鏡）、高分辨工業(yè)相機、專業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成。設備技術優(yōu)勢：1配合自動制樣裝置，操作簡單，數(shù)據(jù)穩(wěn)定；2可根據(jù)樣品類型，手...
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  2025-01-23

• 注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹

  2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數(shù)字預計在2032年將會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數(shù)百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現(xiàn)代醫(yī)學根本就不存在。而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2023年）》），不良反應按照給藥途徑統(tǒng)計，2023年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數(shù)據(jù)表面，注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半...
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  2024-12-19